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202301/13
10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材 10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材的選擇與連接方式如下： (1)管材的選擇： 1)管道鋪設應在溝底標高和管道基礎質量檢查合格后進行，鋪設管道前要對管材、管件、橡...
202301/12
無菌無塵車間廠址選擇程序及報告 一、無菌無塵車間廠址選擇程序 廠址選擇程序一般包括準備、現場調查和編制廠址選擇報告三個階段。 (1)準備階段 ①組織準備：一般按項目的隸屬關系，由主管部門組織勘察、設...
202301/11
萬級凈化廠房管道絕熱材料的選擇 (一)萬級凈化廠房管道絕熱材料的分類 1.按材料類別分 (1)有機材料：如可發性聚苯乙烯、毛氈、軟木等。 (2)無機材料：如膨脹珍珠巖、微孔硅酸鈣、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP無菌車間廠址選擇原則 廠址選擇是根據擬建工程項目所須具備的條件，結合制品工業的特點，在擬建地區范圍內進行詳盡的調查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經上級主管部門批準后，...
202301/09
潔凈凈化車間混合通風原理 不同的機械通風形式是潔凈凈化車間室內空氣環境營造方法在不同歷史階段的產物，早期人們追求室內均勻一致的參數環境的營造，由此提出了混合通風的氣流分布形式，即將熱、濕處理后的空氣...
202301/07
凈化無菌室采暖管道常見問題 1.凈化無菌室采暖干管安裝不當(室內) (1)問題現象。 1)由于坡度不合適，導致管道窩氣、存水，從而影響水、氣的正常運行，甚至發出水擊聲。 2)管道固定支架位置不當，妨礙管道伸...
202301/05
片劑潔凈車間生產工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現代制劑中應用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應用廣泛，具備運輸、貯存及攜帶、應用都比較方便；生產的機...
202301/04
無塵gmp車間空調系統設計常見問題 一、無塵gmp車間空調系統加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調系統中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
202301/03
工廠無塵車間關鍵區及其周邊受控區凈化方式 一、工廠無塵車間關鍵區即核心操作區，如制品GMP的A級區，應采用單向流凈化方式。 1.關鍵區(A級區)通常是在受控環境下(B級背景下) 的局部區域，有7種方式： (1)工...
202212/30
廠房凈化車間清潔用具及操作方法 廠房凈化車間用的清潔器具與家庭或公共場所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區別。例如，市售的干刷子每分鐘可產生5千萬個大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/29
凈化無菌室自動噴水滅火系統管網安裝 1.凈化無菌室管網管材的選用及連接 (1)管材：自動噴水滅火系統和水噴霧滅火系統應根據系統工作壓力的高低選用管材，當系統的工作壓力小于等于1.2MPa時，應選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環境控制要求 1.潔凈度分區、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區 我國GMP規范中將潔凈區定義為：“需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間(區域)，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環境參數有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行...
202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產潔凈車間廠房須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應低于底層衛生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區或非潔凈區發生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內的空氣均經高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關注工藝或產品表面相近的、面積合適的觀測片在規定的環境和工藝條件...
202212/10
百級無菌室室內鑄鐵給水管道的安裝 1.百級無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設備基礎，應力求長度較短，但不能妨礙生產操作。 (2)室內給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當室內供水不允許中斷時，可從...
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