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202205/30
無菌室潔凈區氣流組織 為了特定目的而在室內造成一定的空氣流動狀態與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風口進入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風口的是回流氣流，在房間內局部空間回旋的則是渦流...
202205/27
生物安全實驗室壓力動態控制 1.開關門時壓力控制 高等級生物安全實驗室由外向內，各功能用房的靜壓差越來越低，相鄰相通房間均有相對壓力要求。在操作人員進出各功能用房開門時，兩個相鄰房間的相對壓差瞬間歸...
202205/26
空氣凈化工程潔凈空調系統與設備 一、空氣凈化工程潔凈空調系統的類型及特點 潔凈空調系統基本由三部分設備組成：其一是向系統提供熱量、冷量的熱源、冷源及其管路系統，即冷熱源；其二是加熱或冷卻、加濕或去...
202205/25
萬級潔凈室空氣滅菌系統 萬級潔凈室在實際生產時，由于機器的運行、人員的流動、物流、建筑物表面塵粒等原因，均會引起細菌的滋生(其中人員的污染是主要方面)，這樣的潔凈室(區)內空氣須進行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統的驗證與校準 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統驗證的組成 1.受控環境驗證 受控環境驗證的區域有： (1)100級無菌區域(如無菌制劑的灌裝區，相當于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區[相...
202205/23
無菌實驗室供配電設計 一、負荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有重要的作用，在進行無菌生物安全實驗室供配電設計時，應首先根據無菌生物安全實驗室建設級別來確定其用電負荷...
202205/18
潔凈車間通風工程送風口的氣流流動規律 在空氣射流流動過程中，根據射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設備的設計、選型安裝應符合生產要求，易于清洗滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、...
202205/12
工業無塵室通風系統的空氣平衡與熱平衡 1.工業無塵室通風系統的空氣平衡 在通風工業無塵室中，無論采用何種通風方式，都須保證室內空氣質量的平衡，即在單位時間內送入室內的空氣質量等于同一時間從室內排出的...
202205/11
凈化無塵車間的總體布置 凈化無塵車間布置設計既要考慮車間內部的生產、輔助生產、管理和生活的協調，又要考慮車間與廠區供水、供電、供熱和管理部分的呼應，使之成為一個有機整體。 一、凈化無塵車間廠房形式...
202205/10
空調潔凈工程局部排風設計 空調潔凈工程局部排風是在散發特殊物的局部地點設置排風罩捕集特殊物，并將其排至室外的通風方式，以防止特殊物與工作人員接觸或擴散到整個潔凈車間。與全面通風相比，局部排風具有排風...
202205/09
無菌實驗室風管系統組成與分類 1. 無菌實驗室風管系統組成 風管系統是對通風與空調工程中用于空氣流通的管道系統，它把通風與空調系統的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調系統的重...
202205/07
GMP無塵室生產區布置 A. GMP無塵室核心區的確定 當產品可以終滅菌時，工藝標準可以適當放寬。但無菌灌裝產品的質量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴格的工藝過程和環境條件控制仍然是很需要的。設計的...
202205/06
無塵車間工程局部送風設計 無塵車間工程局部送風： 局部送風是以一定的速度將空氣直接送到指定地點的通風方式，對于面積較大、工作地點比較固定、操作人員較少的無塵生產車間，用全面通風的方式改善整個無塵車...
202205/05
生物安全實驗室工程的氣流組織形式 一、生物安全實驗室工程氣流組織設計原則 氣流組織方式直接影響通風防護效果，在一定的通風量下，采取不同的氣流組織方式，通風效果也不同，合理的氣流組織方式可起到良好的...
202204/29
固體制劑車間聯動線生產設備 一、固體制劑車間之栓劑設備分類 (1)按生產速度和栓殼連續性分類 栓劑設備可分為普通栓劑灌封機組、高速連續式栓劑灌封機組，普通栓劑灌封機組速度較慢，在冷凍箱內剪切粒數固定...
202204/28
粉針無菌車間設備 無菌車間的粉末分裝粉針劑設備介紹如下： 一、工藝流程 將來自烘箱的瓶子收集到過渡轉盤上，勻速送瓶至灌裝壓塞機進瓶側，灌裝前充氮，西林瓶灌裝，灌裝后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后對不...
202204/27
潔凈無塵廠房風管支吊架施工安裝 潔凈無塵廠房風管支、吊架的固定件、吊桿、橫擔和所有配件材料，應符合其載荷額定值和應用參數的要求。支吊架的形式和規格可按標準圖集08K1323《金屬、非金屬風管支吊架》選用，...
202204/25
萬級無塵車間離心通風設備安裝 萬級無塵車間離心通風機安裝如下： 離心通風機安裝應按設備技術文件的要求進行，當隨機技術文件缺失或對風機質量有疑問時，可按以下要求進行。 1)清洗與檢查 A.將機殼和軸承...
202204/24
食品潔凈廠房風機安裝要求 食品潔凈廠房風機安裝一般規定如下： 1)潔凈廠房風機設備基礎的檢查 當風機基礎施工完畢，交付安裝單位時，應對基礎進行檢查。檢查內容包括：基礎的位置、幾何尺寸、預留地腳螺栓...
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