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202007/01
潔凈室干燥設(shè)備 潔凈室冷凍干燥設(shè)備，包括凍干室、加熱系統(tǒng)、冷凍機(jī)組、冷凝器和真空泵組，凍干室內(nèi)有料盤，料盤里有冷卻管和加熱管分別通向冷凍機(jī)組和加熱系統(tǒng)；冷凍室經(jīng)過(guò)冷凝器通向真空泵組，干燥時(shí)先將盛有...
202006/29
凈化車間潔凈處理技術(shù) 凈化車間A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域...
202006/28
GMP車間設(shè)備選型設(shè)計(jì)安裝 GMP車間設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)工藝的要求，用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)；潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，...
202006/24
無(wú)塵潔凈室通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng) 潔凈室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)安裝完畢，運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試前會(huì)同建設(shè)單位進(jìn)行全面檢查，空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)所需的水、電、水蒸汽氣及壓縮空氣等，應(yīng)具備使用條件，現(xiàn)場(chǎng)清理干凈；按運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試方案，備好儀表和工...
202006/23
無(wú)塵車間廠房風(fēng)管及部件安裝 無(wú)塵車間風(fēng)管成品不允許有變形、扭曲、開(kāi)裂、孔洞、法蘭脫落、法蘭開(kāi)焊、漏鉚、漏打螺栓孔等缺陷；安裝的閥體、消聲器、風(fēng)口等部件應(yīng)檢查調(diào)節(jié)裝置是否靈活，消聲片、油漆層有無(wú)損傷...
202006/22
粉針劑GMP凈化車間設(shè)計(jì) 粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌劑及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟；按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、萬(wàn)級(jí)...
202006/19
GMP潔凈廠房工藝用水制備 GMP潔凈廠房純化水為采用離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其他適宜方法制得的水，不含有任何附加劑，制備純化水的水源是飲用水，在使用之前需經(jīng)預(yù)處理，如絮凝、過(guò)濾、吸附等，以保證純化...
202006/18
大輸液生產(chǎn)無(wú)菌凈化車間設(shè)備 大輸液生產(chǎn)凈化車間主要采用滅菌生產(chǎn)工藝，輸液的包裝常用的是玻璃瓶或塑料瓶、塑料袋三種。輸液灌裝設(shè)備是將配制好的藥液灌注到容器中，灌裝機(jī)有許多形式，按運(yùn)動(dòng)形式分有直線式間...
202006/16
潔凈車間給水管道安裝 按設(shè)計(jì)圖紙繪出有管道分路、管徑、變徑、預(yù)留管口及閥門位置等內(nèi)容的施工圖，在實(shí)際安裝的結(jié)構(gòu)位置做上標(biāo)記，按標(biāo)記分段量出實(shí)際安裝的準(zhǔn)確尺寸；潔凈車間在干管安裝前清掃管腔，將承口內(nèi)側(cè)...
202006/15
GMP車間滅菌檢漏 GMP車間灌封后的安瓿必須進(jìn)行高溫滅菌，確保內(nèi)在質(zhì)量；安瓿內(nèi)壁經(jīng)純化水洗兩次與注射用水洗凈，并經(jīng)干燥滅菌，灌裝管道、針頭等均經(jīng)注射用水洗凈并經(jīng)滅菌處理；灌裝各安瓿開(kāi)口工序均在凈化環(huán)境下...
202006/13
注射劑生產(chǎn)無(wú)塵凈化車間 注射劑凈化車間生產(chǎn)中，其過(guò)濾過(guò)程通常不是采用一種過(guò)濾設(shè)備，而常常將兩種或兩種以上的過(guò)濾設(shè)備串聯(lián)使用，以保證注射劑質(zhì)量；根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模及配液區(qū)域與灌封區(qū)域的相對(duì)位置和距離，聯(lián)合過(guò)...
202006/10
大輸液車間設(shè)計(jì)安裝 大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產(chǎn)相比有其自身的特點(diǎn)；瓶裝輸...
202006/08
潔凈間空氣凈化系統(tǒng) 生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度主要通過(guò)供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)（HVAC）實(shí)現(xiàn)，HVAC主要構(gòu)成包括，送回風(fēng)機(jī)、加熱與冷卻盤管、多級(jí)過(guò)濾器、加濕器和除濕機(jī)、空氣分配管道以及調(diào)節(jié)各個(gè)部件性能的控制儀器；按產(chǎn)...
202006/04
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建立 干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括業(yè)務(wù)區(qū)與辦公區(qū)，業(yè)務(wù)區(qū)包括：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞存儲(chǔ)室、更衣室、緩沖室、物料存儲(chǔ)室、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等；辦公區(qū)包括辦公室...
202006/03
液體制劑生產(chǎn)凈化車間設(shè)計(jì)建造 液體制劑生產(chǎn)車間廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)；生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開(kāi)；凈化車間內(nèi)的墻、地面、天花板...
202006/02
PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)安裝 PCR實(shí)驗(yàn)室與PCR試劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染；PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、...
202006/01
無(wú)菌潔凈廠房室內(nèi)裝修 潔凈廠房的主體應(yīng)在溫度變化和振動(dòng)情況下，不易產(chǎn)生裂紋和縫隙，主體應(yīng)使用發(fā)塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料；圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修也都應(yīng)選氣密性好，且在溫、濕度變化下...
202005/28
GMP車間空氣潔凈技術(shù)應(yīng)用 GMP車間片劑生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過(guò)空氣系統(tǒng)發(fā)生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設(shè)備選型、廠房...
202005/26
口服液無(wú)菌凈化車間設(shè)計(jì)安裝 水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時(shí)常用蒸餾水或去離子水；水的化學(xué)活性比有機(jī)溶劑強(qiáng)，但容易產(chǎn)生微生物，使得某些蛋白質(zhì)或碳水化合物發(fā)酵分解，并且口服液劑不...
202005/25
制藥潔凈廠房?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì) 制藥潔凈廠房設(shè)計(jì)總原則：合理平面布置；嚴(yán)格劃分區(qū)域；防止交叉污染；方便生產(chǎn)操作。為了達(dá)到目的一般采取的空氣凈化措施主要有：空氣過(guò)濾，利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入室內(nèi)的全...
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