藥廠車間潔凈與設施

生產區應與行政區、生活區分開，合理布局，間距恰當。人員和物料應分門進入廠房，以克服人、物交叉。潔凈生產區應設在廠內環境整潔，無關人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區應盡量置于廠區內全年最多風頻的下風側。

在倉儲區可設取樣室和稱量室；應設質量檢驗實驗室(如理化檢驗室、精密僅器室、物測定室、留樣觀察室、實驗動物試驗室等)；藥廠車間生產、儲存和質量控制區不應作為非本區工作人員的通道，最好有明顯標識；不合格產品、收回或退回的物料、產品，應放置在隔離區，否則忙亂或思想不集中，容易“忙中出錯”；更衣設施、清洗設施和盥洗室應方便使用，其數量應合使用者數量，廁所不得與生產區或倉儲區直接相通，同一廠房內不同工序的生產操作不得相互妨礙，而且要有所隔離。

生產青霉素類等必須使用獨立的廠房與設施：

1.應嚴格執行規定。如不是獨立建筑物，在平面上青霉素生產部分不僅要和別的生產嚴格分開，而且須是完全獨立、隔離。

2.應有設備及容器清洗室。

3.外清洗室潔凈度不應低于8級，7級以下的潔凈室的清洗室如設在本區域內，其潔凈度應與本區域相同。

4.人員凈化通道上的脫衣間和穿衣間應隔開，后者要求潔凈度，對脫衣間為正壓。

CMP規定應“使更衣的不同階段分開”、“更衣室后段的靜態級別應當與其相應潔凈區的級別相同”。中凈環球凈化可提供藥廠車間、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

進入無菌潔凈室(區)的人員凈化程序如圖所示。

CMP給出的穿衣要求如下:

D級區：應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物。

C級區:應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩，應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套，工作服應不脫落纖維或微粒。

A/B級區：應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護日鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應當為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。每位人員進入A/B級區潔凈操作，應當更換無菌工作服，或每班至少更換一次，但應當用監測結果證明這種方法的可行性。

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