潔凈GMP車間潔凈區域設計布置

       在GMP中對企業廠房車間做出了明確規定，即把需要對塵埃粒子和微生物含量進行控制的房間或區域定義為潔凈室或潔凈區。潔凈GMP車間根據對塵埃粒子和微生物的控制情況，把潔凈間或潔凈區劃分為四個級別。企業潔凈區域是指各種原料、輔料和包裝材料生產中有空氣潔凈度要求的區域。有潔凈度要求的不是廠房的全部，而主要是指產品配制、灌裝、粉碎過篩、稱量、分裝等生產過程中的暴露工序和直接接觸產品的包裝材料清洗等崗位。潔凈區域的工藝布局要求，潔凈區域中人員和物料的出入通道須分別設置，原輔料和成品的出入口分開。對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口，潔凈區域內的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進入潔凈區域要有各自的凈化用室和設施。凈化用室的設置要求與生產區的潔凈級別相適應；生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返；操作區內只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備。用于制造、儲存的區域不得用作非區域內工作人員的通道；人員和物料使用的電梯要分開，電梯不宜設在潔凈區內，必需設置時，電梯前應設氣閘室。

       在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有潔凈級別要求的房間宜按下列要求布局：潔凈級別高的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；不同潔凈級別的房間或區域宜按潔凈級別的高低由里及外布置；潔凈級別相同的房間宜相對集中，不同潔凈級別房間之間相互聯系要有防止污染措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗。原材料、半成品存放區與生產區的距離要盡量縮短，以減少途中污染。原材料、半成品和成品存放區面積要與生產規模相適應。生產輔助用室要求如下：稱量室宜靠近原輔料暫存間，其潔凈級別同配料室；設備及容器具清洗室要求，D、C級區清洗室可放在本區域內，B級區域清洗室宜設在本區域外，其潔凈級別可低于生產區一個級別，A級和無菌B級的清洗室應設在非無菌B級區內，不可設在本區域內；清潔工具洗滌、存放室設在本區域內，無菌C級區域只設清潔器具存放室，A、B級區不設清潔工具室；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈級別可低于生產區一個級別，無菌服的整理、滅菌后存放與生產區相同；維修保養室不宜設在潔凈生產區內。中凈環球凈化可提供潔凈GMP車間、潔凈廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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