制劑GMP車間物料凈化措施

制劑GMP車間原輔料、內包裝材料應在外處理間經除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或專用貨梯再由傳送柜送入控制區，外包裝不能拆除的應清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應有緩沖前室為減少電梯運行中氣流造成控制區的塵粒污染，可在機房的外墻設一軸流風機以增強井道的負壓程度；物料由一般區進入D級潔凈區的物凈系統包括：外包清潔與消毒處理室、傳遞窗、消毒與緩沖，物料在包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，經氣閘室或傳遞窗到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入暫存室備用。

氣閘室或傳遞窗的作用，同樣在于維持潔凈區的空氣潔凈度和正壓，傳遞窗的做法：兩側門上設窗，看得見內部及兩側，兩側門上要聯鎖，不能同時被打開；窗內尺寸應能適應搬送物品的大小和數量，有氣密性和一定強度；連接潔凈區的傳遞窗，在窗內設滅菌措施，傳遞物料用的傳送帶不得從非潔凈室直接進入潔凈室，除非對傳送帶連續滅菌，否則只能在傳遞窗兩邊分段輸送；傳遞窗是用來在室內外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止污染，破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置，是防止隨物品傳遞而污染的措施。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

傳遞窗最常見的幾種類型：機械式，傳遞窗內外有兩道窗扇，中間使用機械聯鎖，即一邊窗扇打開時，另一邊窗扇被關閉而不能打開；滅菌式，在窗體內安有紫外燈，使用與傳窗可能帶有菌的物件，開窗放入物件后，關窗并開紫外燈，數分鐘后再從另一側開窗取物；氣閘式，傳遞窗體中有風機和高效過濾器。傳遞窗的材質也要注意，不要用木質材料制作，否則較易變形，密封性能也差。

本文由中凈環球凈化CCG(www.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。