潔凈車間工藝衛生控制

潔凈車間防止污染源侵入和使產生的污染源迅速排出體系外而不污染生產環境，空氣凈化系統能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上微粒除去99.97%以上，使進入生產區的空氣凈化，同時驅除或帶走生產過程中產生的微粒；另一方面利用送、回風量的調節，保持室內外壓差，操作間的正壓可以切斷外界微粒滲入，而負壓狀態可以防止工藝粉塵擴散，利用風淋室、氣閘室或風簾可以有效地防止污染空氣經過通道進入操作室；在使用空氣凈化系統時，要防止未經凈化處理的空氣參與再循環，或排氣不注意而使受污染的空氣再次侵入引起大范圍污染；為避免對其他產品或其他工序的污染，在設置排氣系統時需安裝過濾器，在拆卸更換過濾器時，應防止產生粉塵污染操作室。

建筑物內應有足夠的空間，供有次序地存放物料、中間品和設備、器具，操作易起塵的工序必須有隔間，并盡可能采用封閉型操作，抑制粉塵飛揚產生交叉污染，如稱量室、粉碎室、混合室、制粒室、壓片室、膠囊填充室等；機械設備和周圍器具沒有徹底清洗是造成交叉污染的普遍原因，對有粉塵作業的場地和設備，當批生產結束后，清理出無關的物料和記錄表，以吸塵器吸去表面的粉塵，如果可能的話可以用水對器具進行沖洗或濕布進行擦洗；為了避免粉塵飛揚造成污染擴散，一般不選擇用掃帚來清掃，以免揚塵，最后對場地設備進行沖洗和拆洗；在制劑生產車間還常附設設備清洗室，對不可拆卸的設備，如液體制劑的灌封設備大多采用在線清洗，設備清洗方法必須通過驗證確認。中凈環球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

原輔料中污染微生物數目每克從幾個到10⁶個不等，用于滅菌制劑生產，首先按滅菌制劑要求驗收物料，配料生產通過滅菌操作排除微生物污染；用于非無菌制劑，對污染比較嚴重的原輔料，可先用濕熱滅菌或環氧乙烷滅菌，將微生物控制在最低限度；工藝用水分飲用水、純水和注射用水，生產企業一般都按有關規定選擇、制備和使用，無論用什么水，都應注意供水道內的滯留水是微生物污染繁殖的場所，過12H開工時從管道內放出的滯留水細菌可增值10³倍，因此必須在打開龍頭待稍流放一段時間后才可使用流出的水。任何原輔料和直接接觸的包裝材料，都要脫去外包裝才能進入生產區，以保證生產區域內的清潔狀態。

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