無菌車間滅菌與無菌操作

  無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強，必須長時間受熱的作用才能達到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規定為：135-145℃滅菌3-5h，160-170℃滅菌2-4h，180-200℃滅菌0.5-1 h，設備可用高溫烘箱或滅菌隧道；該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品，不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末、藥用輔料的滅菌，不適用于橡膠、塑料等的滅菌。

  熱壓滅菌利用高壓飽和水蒸氣加熱殺滅微生物的方法，該法利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物；熱壓滅菌具有滅菌可靠、操作方便、易于控制和經濟等優點，在注射劑生產中最為廣泛應用；熱壓滅菌法所需的溫度與時間通常為116℃*40min、121℃*30min或126℃*15min，亦可采用其他高溫和時間參數，但需通過實驗驗證，確認合適的滅菌溫度和時間，常用的設備有滅菌鍋和熱壓滅菌柜。低溫間歇滅菌是將待滅菌物品在60-80℃加熱1h，殺滅微生物繁殖體后，在室溫放置24H，讓待滅菌物中的芽孢發育成繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復多次，該法適合于不耐高溫、熱敏感物料和制劑的滅菌，缺點是費時、工效低，在制劑中加入適量抑菌劑可提高滅菌效果。中凈環球凈化可提供無菌車間、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  過濾滅菌法，滅菌用過濾器應有較高的過濾效率，能有效地除盡物料中的微生物，濾材與濾液中的成分不發生相互交換，濾器易清洗，操作方便；為了有效地除盡微生物，濾器孔徑必須小于芽孢大小，除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作為濾材，微孔濾膜分親水性和疏水性兩種，根據過濾物品的性質及過濾目的的選擇，生產中采用除菌濾膜孔徑一般不超過0.22μm。無菌操作場所為無菌操作室、層流潔凈工作臺、無菌操作柜，小量無菌制劑的制備，普遍采用層流潔凈工作臺進行無菌操作，該設備具有良好的無菌環境，使用方便，效果可靠；無菌分裝及無菌凍干是最常見的無菌生產工藝，在生產過程中必須采用過濾除菌法。

本文由中凈環球凈化CCG(www.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。