無菌室空調系統的清潔

    無菌室HVAC系統不能成為生產區的一個污染源，在設備和風管的安裝過程中，HVAC系統必須盡可能保持干凈；在安裝之前密封已經預清潔的設備/風管；用消毒劑完整地擦拭風管，重要的是整個系統要留有清掃口，以便必要時可對系統進行人工清潔和消毒；作為維持環境條件的組成部分，必須定期的或臨時的降低生產區及其HVAC系統的微生物負荷。如果系統需要在特定的環境下可靠地運行，那么對無菌生產區的HVAC設備的維護就顯得非常重要，同時必須使維護工作對設施的正常運行產生的影響最小。

    服務于無菌生產區的HVAC系統是一個“ 直接影響系統 ”，它的失效將直接影響到最終產品的質量，因此確認、測試、開車等都必須嚴格遵循“良好的工程實踐”的要求。服務于無菌生產區的HVAC系統其空氣循環是一種通常的做法，也是一種良好的實例，這種方法可減小過濾器的微粒負荷，同時必須考慮到另外一些因素：在多用途設施內的潛在的交叉污染；被產品所污染的空氣的再循環將影響操作和維修人員，這種污染也許可通過設置回風過濾器來加以克服；過濾器必須是“安全更換”型，以保證維護人員的安全。系統中HEPA 過濾器的安裝位置的關鍵在于不使空氣有被再次污染的可能，對于B級及其以上的凈化級別，送風末端必須設置HEPA過濾器。中凈環球凈化可提供無菌室、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。

   無菌室末端過濾器的堵塞會導致預先設計的壓差的不同，對此有幾個不同的解決辦法：定期的更換HEPA過濾器；對末端HEPA過濾器采用某些定風量控制形式；安裝第二級HEPA 過濾器，某種程度上保持末端兩個過濾器的一致。許多過濾器的泄漏源于密封問題，因此在設計過濾器分布方案時，就應該對過濾器的密封引起特別的注意，如有可能設置預DOP測試裝置；對于熱烘箱和滅菌隧道的HEPA過濾器完整性測試需要特殊關注，因為這些設備都在非常高的溫度下操作，高的操作溫度超過了過濾器材料及其框架的設計參數，可能會使供貨商提供的設備性能參數失效，同時在操作條件下的原位測試，即使有可能，也是非常困難的。

HEPA過濾器末端單元對于保證無菌區域整體性來說是非常重要的，在確定該單元時選用時必須考慮一系列因素：HEPA過濾器必須從無菌室內進行安裝，并在由HVAC系統保 證 房間整體“干凈”的條件下進行過濾器的維護；HEPA 濾器最好設一個旁通裝置，以便于在潔凈區內對HEPA過濾器上游的氣溶膠濃度進行測量；根據HEPA過濾器尺寸，由終端單元 送往擴散器的空氣流速會降低而形成瓶頸,此時會造成性能下降，因此對應用“湍流”的房間的擴散器必須特別關注其性能。

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