口服固體制劑GMP車間

(1)口服固體制劑GMP車間包裝設備

口服固體常規包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。

①瓶裝包裝設備    主要有理瓶機、 全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機等設備，下面以片劑生產中的包裝設備為例進行介紹。

a.理瓶機    可通過轉動自動理瓶，然后將整齊的瓶包材送入下一道工序。一般包括:瓶子定位裝置，確保瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落裝置后，定位槽內只有一只瓶子；自動氣壓吹瓶裝置，氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道；光電變頻裝置，離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確，堵瓶停車、送瓶啟動。

b.數粒機    由 PLC自動控制，來瓶自動啟動數片裝置，片劑可準確進人瓶中。計數的方式一般有圓盤計數和光電計數，當數量與設定數量不符時，程序可自動控制將瓶子剔除。設備無瓶自動停止數片裝置，堵瓶停車、送瓶啟動。

c.旋蓋機    采用PLC控制，無級調速。可以自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調，設備缺蓋、缺瓶時自動停機，來瓶自動開機，堵瓶停機，瓶子未旋蓋或蓋里無鋁箔將被自動剔除。

d.封口機    全自動封口機可自動將瓶蓋中的鋁箔封在瓶上，封口溫度可調，瓶蓋內無鋁箔剔除，有鋁箔被記數。

e.貼標機    片劑的標簽是指片劑包裝上印有或者貼有的內容，貼標機就是完成將標簽貼在片劑包裝上的設備。

全自動貼標機工作原理：瓶子被送入上料裝置，經分料裝置將瓶子以固定間隔分開后，將瓶子準確送人輸送鏈，同時標簽經打印，打印信息檢測，標簽剝離后，設備的卷瓶裝置完整貼簽。設備具有漏貼標簽和打印信息與設定標準不一致則剔除的功能。中凈環球凈化可提供制劑車間、無菌室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

②鋁塑包裝設備    主要設備有泡罩包裝機、雙鋁箔包裝機。

a.泡罩包裝機    泡罩包裝機一般工藝流程:

薄膜輸送→加熱→成型→充填→熱封→打印→沖裁

泡罩包裝機是可完成PVC片加熱成型、片劑充填、與鋁箔熱封合、打印、沖裁和輸送等功能的高效率包裝設備。人工或是自動設備檢查缺損或者少粒等，如使用了成像檢測系統對充填的片劑板進行檢測，可以將缺粒、半粒、顏色不一致的片劑板全部剔除，更好地保證產品質量。設備可用來包裝各種幾何形狀的口服固體制品，如素片、糖衣片、膠囊、滴丸等。常用的泡罩包裝機有滾筒式泡罩包裝機、平板式泡罩包裝機和滾板式泡罩包裝機等。

b.雙鋁箔包裝機    雙鋁箔包裝機采用的包裝材料是涂覆鋁箔，由于涂覆鋁箔具有良好的氣密性、防濕性和避光性，因此對要求密封、避光更高的片劑、丸劑等包裝更具優越性。設備一般采用變頻調速，裁切尺寸大小可任意設定，能在兩片鋁箔外側同時對版打印，可實現填充、熱封、壓痕、打印批號、裁切等工序連續完成。具有包材缺料檢測裝置和對缺片、缺粒的片劑板進行隨機自動檢測和自動剔除功能，可以更好地保證產品質量。

③袋包裝設備    制袋充填封口包裝機常用于顆粒劑、片劑、粉狀以及流體和半流體物料的包裝。常用的包裝材料有單膜和復合膜。

制袋充填封口包裝機工序包括制袋、計量與填充、封口、切斷、檢測、計數。

將包裝材料制成一定形狀的袋后， 制品按一定量充填到已制好的袋中，然后封口，完成后將已封口的袋切成單個包裝袋，并對包裝袋檢測計數。

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