消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)生質(zhì)量管理

第三十六條  生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。

滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。

第三十七條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。

管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷(xiāo)售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。

第三十八條  生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。

第三十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。

各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，消毒衛(wèi)生產(chǎn)品潔凈車(chē)間規(guī)劃施工，不得隨意涂改，濕巾消毒衛(wèi)生產(chǎn)品潔凈車(chē)間，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。

第四十條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。

微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，消毒衛(wèi)生產(chǎn)品潔凈車(chē)間，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。

對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。

第四十一條  消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。