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202301/28
制劑無菌車間氣鎖室和緩沖室設計 氣鎖室一般設在制劑無菌車間的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于0.5m/s）所需的空氣總量，受控空間的所有門均...
202301/22
凈化廠房潔凈服測試 研究各種類型的潔凈服的特性，可在實驗室進行。要進行的第一項測試是面料測試，以確定面料的過濾特性。第二項測試是進行整個服裝系統的性能測試，這種測試一般是在服裝測試箱中進行的。 1....
202301/21
固體制劑凈化車間通風設計 一、固體制劑凈化車間送風高效過濾器位置 所有無菌生產A、B、C分級區(qū)的送風均應經高效過濾器（HEPA 過濾器）的處理，D級區(qū)送風應經高效或亞高效過濾器處理，我國 GMP還規(guī)定非無菌產品...
202301/20
潔凈車間工程隔離裝置的檢測 一、潔凈車間工程隔離裝置和定位檢漏 根據相關規(guī)范的要求，對隔離裝置應進行檢漏測試。對工作壓力接近大氣壓的隔離裝置(壓差小于1000Pa)進行氣密性檢測時，為對泄漏進行定量測量，...
202301/13
10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材 10萬級凈化車間硬聚氯乙烯給水管道管材的選擇與連接方式如下： (1)管材的選擇： 1)管道鋪設應在溝底標高和管道基礎質量檢查合格后進行，鋪設管道前要對管材、管件、橡...
202301/13
二級生物實驗室用戶需求 一、二級生物實驗室基礎需求： （1）須為實驗室安全運行、清潔和維護提供足夠的空間。 （2）實驗室器具應堅固耐用，在實驗臺、生物安全柜和其他設備之間及其下面要保證有足夠的空間以...
202301/12
無菌無塵車間廠址選擇程序及報告 一、無菌無塵車間廠址選擇程序 廠址選擇程序一般包括準備、現場調查和編制廠址選擇報告三個階段。 (1)準備階段 ①組織準備：一般按項目的隸屬關系，由主管部門組織勘察、設...
202301/12
三級生物安全防護實驗室設計要求 三級生物安全防護實驗室設施和設備要求： 1.平面布局 (1)實驗室應明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應在建筑物中自成隔離區(qū)或為獨立建筑物，應有出入控制。 (2)防護區(qū)中直接從...
202301/11
無塵實驗室風速測量儀表 無塵實驗室常用的風速測量儀表按原理可分為機械式、散熱式和動力測壓式等。 1.無塵實驗室機械式風速儀 機械式風速儀如翼形風速計，是利用流動氣體原動壓推動機械裝置來顯示其流速的儀...
202301/11
萬級凈化廠房管道絕熱材料的選擇 (一)萬級凈化廠房管道絕熱材料的分類 1.按材料類別分 (1)有機材料：如可發(fā)性聚苯乙烯、毛氈、軟木等。 (2)無機材料：如膨脹珍珠巖、微孔硅酸鈣、石棉、泡沫混凝土等。 2....
202301/10
GMP無菌車間廠址選擇原則 廠址選擇是根據擬建工程項目所須具備的條件，結合制品工業(yè)的特點，在擬建地區(qū)范圍內進行詳盡的調查和勘測，并通過多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報告，經上級主管部門批準后，...
202301/10
工廠潔凈廠房集中式中央空調系統 工廠潔凈廠房集中式中央空調系統是典型的全空氣式系統，是工程中常用、基本的系統。它廣泛應用于舒適性或工藝性的各類空調工程中。 ①工廠潔凈廠房集中式中央空調系統的組成...
202301/09
潔凈室的類型及應用 1.按用途分類 (1)工業(yè)潔凈室：工業(yè)潔凈室是以無生命微粒(包括無機微粒和有機微粒)為控制對象。主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內部一般保持正壓。它適用于航天工業(yè)(高可靠性)、電子...
202301/09
潔凈凈化車間混合通風原理 不同的機械通風形式是潔凈凈化車間室內空氣環(huán)境營造方法在不同歷史階段的產物，早期人們追求室內均勻一致的參數環(huán)境的營造，由此提出了混合通風的氣流分布形式，即將熱、濕處理后的空氣...
202301/07
工廠無塵車間空調系統分項確認 工廠無塵車間空調系統分項確認如下： 一、新風系統安裝確認 1.新風口設置高度應離地面不低于2.5m。 不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥...
202301/07
凈化無菌室采暖管道常見問題 1.凈化無菌室采暖干管安裝不當(室內) (1)問題現象。 1)由于坡度不合適，導致管道窩氣、存水，從而影響水、氣的正常運行，甚至發(fā)出水擊聲。 2)管道固定支架位置不當，妨礙管道伸...
202301/06
生物安全實驗室設備的現場檢測 1.需要現場進行安裝調試的生物安全設備包括生物安全柜、動物隔離設備、IVC、負壓解剖臺等。有下列情況之一時，應對該設備進行現場檢測并按相關規(guī)范進行記錄： 1生物安全實驗室竣...
202301/05
片劑潔凈車間生產工藝 片劑是指物料與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，它是現代制劑中應用較為廣泛的劑型之一，其外觀既有圓形的，也有異形的。片劑應用廣泛，具備運輸、貯存及攜帶、應用都比較方便；生產的機...
202301/05
第三方食品檢測實驗室管道連接 第三方食品檢測實驗室管道工程的釬焊連接如下： 采用比母材熔點低的金屬材料作釬料，將焊件和釬料加熱到高于釬料熔點但低于母材熔點的溫度，利用液態(tài)釬料濕潤母材，填充接頭間隙...
202301/04
無塵gmp車間空調系統設計常見問題 一、無塵gmp車間空調系統加熱與冷卻 1.在無塵gmp車間空調系統中，可采用帶有傳熱翅片時冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至無塵gmp車間所要求的溫...
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