體外診斷試劑車間建設裝修

體外診斷試劑車間建設裝修，需要嚴格遵循相關法規和行業標準。其建設裝修須滿足GMP要求，確保生產環境的潔凈度和安全性。

一、選址階段

應優先考慮交通便利、基礎設施完善的區域，同時遠離污染源和振動源。車間布局需遵循人員物流分開的原則，通常劃分為一般生產區、控制區和潔凈區。潔凈區是核心區域，需根據產品工藝要求確定潔凈級別，常見的有十萬級、萬級甚至局部百級。

二、建筑結構

建筑結構方面，建議采用鋼筋混凝土框架或鋼結構，墻體宜使用彩鋼板等易清潔材料。地面需選擇耐磨、防靜電、耐腐蝕的環氧自流坪或PVC地板。天花板應采用不產塵、易清潔的吊頂系統，并確保密封性良好。

三、通風空調系統

通風空調系統是體外診斷試劑車間的關鍵。需配備初效、中效、高效三級過濾系統，保持適當的壓差梯度。溫濕度控制要精確，通常溫度控制在18-26℃，相對濕度45%-65%。送風量需根據潔凈級別計算確定，換氣次數一般不低于15次/小時。

四、給排水系統

給排水系統要特別注意防污染設計，純化水系統需符合標準，排水管道應采用耐腐蝕材質，并設置防倒流裝置。電氣系統要確保穩定供電，關鍵區域應配備UPS電源。照明系統需滿足不同區域的照度要求，潔凈區宜采用潔凈燈具。

五、設備選型

設備選型要符合生產工藝要求，主要設備包括生物安全柜、離心機、PCR儀等。設備布局要考慮操作便利性和維護空間，關鍵設備應進行驗證和校準。物料傳遞需通過專用傳遞窗或氣閘室，避免污染。

六、施工過程

在施工過程中，要嚴格控制施工質量，做好隱蔽工程驗收。施工完成后需進行全面的驗證測試，包括潔凈度測試、氣流流型測試、壓差測試等。只有各項指標都達標后，車間才能投入使用。

七、管理制度

日常運行中，要建立完善的管理制度，包括人員培訓、環境監測、設備維護等。定期進行環境監測，檢測項目包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等，同時要做好清潔消毒工作，確保生產環境持續符合要求。

體外診斷試劑車間的建設裝修，需要設計單位、施工單位和使用單位密切配合。只有每個環節都嚴格把控，才能建設出符合要求的現代化生產車間，為生產高質量的診斷試劑提供保障。

中凈環球凈化可提供體外診斷試劑車間、醫療器械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

      本文由中凈環球凈化CCG(www.shanyuping.com.cn)提供，轉載請注明出處。