作者: 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間:2025-08-26 17:52:06瀏覽量:41【小中大】
GMP廠房生產車間布局設計方案
GMP廠房生產車間布局設計,直接關系到產品質量和生產效率。科學合理的布局設計應當遵循工藝流程順暢、避免污染、便于清潔消毒等基本原則。以下是GMP廠房生產車間布局設計方案的主要內容。
一、總體布局原則
符合工藝流程要求,按照生產工序順序布置各功能區域,確保物流方向合理。嚴格區分潔凈區和非潔凈區,設置明確的人員物流通道。合理規劃設備布局,預留足夠的操作和維護空間。考慮未來擴展需求,保持一定的靈活性。
二、功能區域劃分
原料接收區設置獨立的原料接收和暫存區,配備稱量設備。生產區根據產品特性劃分為不同潔凈級別的生產區域。中間品存放區設置溫濕度控制的中間品暫存區,成品包裝區配置包裝生產線和成品暫存區。輔助功能區包括更衣室、清洗間、工器具存放間等。
三、人員物流設計
人員路線設置更衣緩沖系統,人員依次經過換鞋、一更、二更、緩沖進入潔凈區。物流路線原料通過物料傳遞窗或氣閘進入潔凈區,成品通過專用通道運出。廢棄物路線,設置專用廢棄物出口,避免與產品流線交叉。
四、潔凈級別劃分
一般生產區:D級潔凈區用于非無菌制劑的非關鍵工序。潔凈生產區:C級潔凈區用于非無菌制劑的關鍵工序。無菌生產區:A/B級潔凈區用于無菌制劑的灌裝等關鍵工序。
五、設備布局要點
按工藝流程順序布置設備,減少物料運輸距離,大型設備周圍預留足夠操作空間和維修通道。產塵設備設置獨立區域,配備除塵設施,濕熱設備遠離電子設備布置。
六、環境控制措施
空調系統根據潔凈級別要求設計HVAC系統。壓差控制,保持潔凈區相對正壓,關鍵區域壓差梯度合理。溫濕度控制,根據產品特性設定適宜范圍。照明系統則滿足操作照度要求,避免眩光。
七、安全與衛生設計
設置應急出口和安全疏散通道,配備洗眼器、緊急噴淋等安全設施。地面采用耐磨、易清潔材料,墻角做圓弧處理。墻面采用光滑、不產塵材料。
八、驗證與確認
布局設計完成后需進行設計確認,施工完成后進行安裝確認、運行確認和性能確認,定期進行潔凈度監測和壓差測試。
GMP廠房生產車間布局設計,應當綜合考慮生產工藝、質量控制、操作便利等多方面因素,通過科學合理的空間規劃,確保生產過程符合GMP要求,為生產好品質量藥品提供基礎保障。設計方案需經過充分論證和驗證,并在實際運行中持續優化改進。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
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