生物安全實驗室建設歷程

一、生物安全實驗室建設管理

我國高等級生物安全實驗室建設主要涉及如下幾個主管部門：國家發展和改革委員會和科技部負責項目的規劃、立項和審批；環保部門負責項目環評，國家衛生健康委員會和農業農村部是業務主管部門，住房和城鄉建設部制定建設和驗收標準，中國合格評定國家認可委員會負責生物安全實驗室的認證認可管理。在活動資格授權和活動安全監督環節，2017 年9月國務院發布《國務院關于取消—批行政許可事項的決定》，國家衛生健康委員會和農業農村部由“行政審批”改為“備案管理”(陳潔君·2018)

我國國家發展改革委、科技部于 2016 年 11 月聯合印發了《高級別生物安全實驗室體系建設規劃（2016—2025)》（以下簡稱《規劃》)，《規劃》明確了高級別生物安全實驗室體系建設規劃的重要性，總結了已經取得的建設成果，也總結了實驗室建設、管理方面的不足。提出了近些年我國高等級生物安全實驗室建設的發展目標：“到 2025 年，形成布局合理、網絡運行的高級別生物安全實驗室國家體系。一是建成我國高級別生物安全實驗室體系。按照區域分布，功能齊備，特色突出的原則，形成 5~7個四級實驗室建設布局。在充分利用現有三級實驗室的基礎上，新建一批三級實驗室（含移動三級實驗室)，實現每個省份至少設有一個三級實驗室的目標。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益性三級實驗室和生物安全防護設施。建成國家高級別生物安全實驗室體系。二是管理運維、技術發展、標準制定、評價認證以及應用指導能力顯著提高。三是國際科技合作水平顯著改善“《規劃》中列出了高等級實驗室建設的具體的重點任務,包括四級實驗室的建設規劃和三級實驗室的監管、運行要求。原農業部于 2017 年 8 月 31 日發布了《獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準》(中華人民共和國農業部公告第 2573 號)，對獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條件應達到獸用疫苗生產企業生物安全三級防護要求的生產車間、檢驗用動物房、質檢室、污物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等提出了生物安全三級防護要求。中凈環球凈化可提供微生物實驗室、生物安全實驗室、潔凈實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

二、發展現狀

我國的高級別生物安全實驗室建設歷經十余年，從幾乎一片空白，到今天已經初具規模和體系。作為生物安全保障最重要的硬件設施，生物安全實驗室的建設已經取得了前所未有的發展。截至 2017 年 7月，共有 70 余家生物安全實驗室獲得認可，其中 50 余家高等級（三級及以上）實驗室，20 余家二級實驗室。50 余家通過認可的高等級生物安全實驗室，疾控中心系統約有 30 個，科研機構或院校約有 10 個，出入境檢驗檢疫系統也有一些。從地域上看分布很不均勻，分布在 16 個省市中，大部分集中在東部、南部地區，僅有5 個在中部省份，4個在西部省份，有些省份尚未建成。最集中的北京有 18 個；其次在上海、廣東、武漢等地，也較為集中。如前文所述，美國 2011 年注冊的三級實驗室已達到 1495 個，我國的實驗室建設和管理工作還有很長的路要走。

總的來看，目前我國在高級別生物安全實驗室工程設計、建設方面，可以完全依靠國內技術力量，實現國產化，雖然與發達國家在細節上存在一定差距，但技術指標已經達到國際和國內各種標準的要求。目前的短板是在一些生物安全設備上，國產產品的技術水平和可靠性還需進一步提高。比如生物安全柜、獨立通風籠具（IVC）和動物飼養籠架等，雖然已經可以生產，但仍需進一步提高質量；一些大型設備，比如符合生物安全需要的大型滅菌設備、動物尸體處理設備、污水處理設備等，目前尚處于試制研發階段。

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