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202001/15
凈化車間GMP對設備的要求？ 凈化車間設備的設計、選型、安裝要符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，設...
202001/13
實驗室家具安裝工程 實驗室的家具不同于辦公家具，它的使用常與水、電、氣以及儀器設備相接觸，對家具的結構和材質提出更高的要求；在實驗室建設時，必須針對實驗室的工作內容、環境條件和具體要求進行家具設計和...
202001/11
潔凈廠房空氣循環系統 潔凈廠房集中送風方式一般是采用數臺大型新風處理機組和凈化循環機組集中設置在空調機房內，空調機房可位于潔凈室的側面或頂部，經過溫度、濕度處理和過濾后的空氣由離心風機或軸流風機加壓...
202001/09
潔凈實驗室氣體管道安裝 潔凈實驗室氣體管道安裝工藝：測量放線→管道預制、連接、管件安裝→管道系統試壓→管道吹洗→管道接口防腐；閥門的殼體實驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得小于5分鐘，以殼...
202001/07
實驗室給水排水管道施工安裝 實驗室給水與排水應根據實驗室布局與實驗室家具布置而設計，室內給水管一般用無害綠色環保PP-R給水管熱熔連接，無機實驗室排水管根據情況使用優質耐腐蝕PVC管，排水管應有水封裝置，...
202001/06
潔凈廠房日常運行管理 潔凈廠房一切人員進入潔凈區必須遵循規定的凈化路線和程序，不得私自改變，必須換上專用鞋方可進入；外裝和潔凈工作服分地分柜存放，入室人員不得未脫外裝即進入潔凈室更衣間，進入潔凈區...
202001/04
實驗室電氣工程施工工藝 實驗室配電線路敷設，線纜橋架管線敷設應橫平豎直、牢固美觀，凡金屬線槽、管、盒應做接地；各金屬線槽、線管，穿線口必須安裝護口后再穿電線；強電、弱電線纜須分開敷設，若受條件限制...
202001/03
無塵車間空調的運行管理 無塵車間建設投資和運行管理費用很高，如果不能正確的運行管理，即不能保證其正常使用和滿足工藝條件的需要，會造成能量的極大浪費；對于凈化空調系統、無塵車間的運行管理應做好幾項工...
202001/02
無塵室綜合性能、噪聲檢測 無塵室凈化空調系統運行中應進行定期的維護和檢測，凈化空調系統的過濾器運行一段時間后，由于濾餅的形成，過濾器的阻力會不斷地增加，運行費用增加，當達到一定程度時應對凈化空調系...
202001/01
潔凈室內溫濕度、氣流流型的測定 潔凈室室內空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調系統已連續運行至少24H，對于有恒溫要求的場所，根據對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8H以上，每次測定間隔不大...
201912/30
口服液生產車間設計 口服液生產工藝通常包括原輔料稱量、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等工序，按照GMP規范，其生產環境分為一般生產區和D級潔凈區；原輔料稱量、藥液配制、過濾，內包材的滅菌冷卻、灌裝加塞設...
201912/27
潔凈室凈化空調調試及檢測 凈化空調系統及潔凈室施工結束以后和投產以后都需要進行性能測定及驗收，在系統大修或更新時也要進行全面測定或檢測；潔凈室交付使用后，由于維護管理不當，工作人員誤操作以及凈化空...
201912/25
輸液劑生產車間設計 輸液劑生產車間其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配，瓶外洗、粗洗、精洗等，膜的清洗，膠塞的清洗干燥，灌裝、滅菌、燈檢、包裝等工序；大輸液一般生產區包括玻璃瓶外洗、灌封后滅菌...
201912/24
潔凈廠房空調系統施工要求？ 潔凈廠房所有的風管、配件及設備在安裝之前都必須擦拭干凈，保證風管、配件及設備的清潔及完整無損；風管系統在保溫之前按規定檢查漏風，空調器在安裝之后檢查漏風，高效過濾器在潔...
201912/20
無塵車間水系統的設計 無塵車間對于純化水系統來說，水處理流程中的微生物控制始終貫穿于整個處理過程，例如系統中如果采用活性炭濾過裝置或軟化器，則因為活性炭的吸附作用而攔截在濾過器上流側的有機物會不斷...
201912/19
潔凈室潔凈區衛生管理 潔凈室潔凈區的衛生管理除了達到一般生產區衛生管理的全部要求外，還要達到潔凈區衛生管理其他各項要求，潔凈區各工作室的門不論生產或非生產時，均應及時關閉；潔凈區內所有各種器具、容器...
201912/18
凈化工程空調系統施工安裝 凈化工程空調系統的施工安裝包括：風管系統及部件的制作、風管系統的安裝、空調器、高效過濾器的安裝、其他空氣凈化設備和裝置的安裝；施工安裝前準備充分，有合理施工工序；不允許管...
201912/17
無塵車間空調系統風量測定 無塵車間通風系統安裝完畢后，應進行試運行和調試，系統調整的根本任務是將系統各管段的風量調整到設計風量，使系統和設備的運行達到預定的設計要求；通風系統設備的試運轉主要為風機...
201912/16
制劑凈化車間物料器具管理 制劑凈化車間按物流通道進出物料，倉庫內存放物料外包裝應保持清潔、整潔、完好，碼放在指定區域，車間不允許堆積多余物料；凡進入操作室的物料一般情況下在指定區域脫去外包裝，然后...
201912/13
D級、C級潔凈區清潔管理 D級潔凈區清潔頻度，生產前后清潔1次，更換品種必須按本規程清潔，每星期徹底清潔1次；清除潔凈區的生產遺留物及廢棄物，潔凈區內的設備按相應的清潔規程進行清潔，潔凈區內的容器具按D...
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