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202002/19
醫藥潔凈廠房人員物料凈化 潔凈廠房人員凈化用室應根據生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置，不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設置；人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作...
202002/18
GMP車間片劑包衣 GMP車間進入生產場地，檢查是否有上次生產的“清場合格證”，是否有質檢員或檢查員簽名；根據相關清潔標準管理規程，檢查崗位環境、現場衛生清潔情況，查看干濕溫度計、壓差計，確認溫濕度及壓...
202002/17
凈化車間工藝布局 凈化車間工藝布局應防止人流和物流之間交叉污染，應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口，對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口；應分別設置人員和物料進入凈化車間前的凈化用...
202002/14
顆粒劑潔凈車間的要求 潔凈車間顆粒劑可分為可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，顆粒劑與散劑相比，附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較小，服用也較方便，必要時可進行包衣，...
202002/13
潔凈室制藥生產環境要求 潔凈室制藥生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品的要求確定；工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的潔凈室溫度應為20℃-24℃，相對濕度...
202002/07
無菌車間制劑外包裝 無菌車間能按生產指令單領取物料，完成機械的準備調試工作；知道GMP對外包裝過程的管理要點，知道典型外包裝機的操作要點；按生產指令執行標準操作規程，完成生產任務，生產過程中監控產品的...
202002/05
凈化車間液體制劑 所有原輔料、內包材等物進入車間都應按照：物品→拆外包裝（外清、消毒）→按進潔凈區的流程進入車間；凈化車間每個生產工序生產前應對原輔料、中間品或包材的物料名稱、批號、數量、性狀、規...
202002/04
GMP車間散劑生產 GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時發揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，...
202002/03
醫用口罩無菌凈化車間設計安裝 粒物濾除百分數，是決定醫用防護口罩性能指標的根本性因素，醫用防護口罩可以過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，過濾材料不是篩子，不是簡簡單單的阻隔顆粒，是...
202002/02
GMP車間丸劑生產注意事項 GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
無塵車間給排水管道的連接 螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設備；首先根據管...
202001/28
無塵室軟膠囊劑生產 無塵室軟膠囊劑生產前檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內，否則按清場標準程序進行清場并進QA人員檢查合格后，填寫清場合格證；根據要求選擇適宜軟膠囊...
202001/27
潔凈室制藥用水質量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用...
202001/26
實驗室設備安裝施工注意事項 實驗室家具安裝完成后檢查實驗桌外部所有的開孔，其上均應用適當的孔塞塞住；實驗桌臺面板應盡量保持其完整性，亦應盡量減少接洽，且不可以縱向方式結合；檢查水、電、氣及風管的位置...
202001/25
制劑GMP車間物料凈化措施 制劑GMP車間原輔料、內包裝材料應在外處理間經除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或專用貨梯再由傳送柜送入控制區，外包裝不能拆除的應清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應有緩沖...
202001/22
實驗室超凈工作臺 實驗室超凈工作臺是為了保護實驗材料而設計的，通過風機將空氣吸入預過濾器，經由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出，使操作區域達到相應等級的潔凈度，保...
202001/19
凈化廠房人員凈化措施 凈化廠房即便工作人員能做到清潔衛生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總會不停地向周圍環境散發污染的粒子，為了盡量減少人的活動所產生的污染，人員在進入潔凈區前，必須更換潔凈服...
202001/18
凈化工程空氣凈化系統設備 凈化工程凈化空調系統的空氣處理設備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設備和風機，通常按所需功能段組合在空調箱內；組合式空調機組由不同的功能段、空氣處理段...
202001/17
潔凈實驗室通風系統 潔凈實驗室通風就是把室內的污濁空氣凈化后排至室外，再把新鮮空氣補充進來，從而保持室內的空氣條件，以達到衛生標準和滿足生產工藝的要求；按照動力不同，通風系統可分為自然通風和機械通...
202001/16
GMP車間空氣潔凈度等級 GMP車間A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域必...
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