無菌滴眼劑GMP凈化車間建造

  在無菌滴眼劑的生產過程中，灌封系統主要是對滴眼液配制后的灌裝、加塞、加蓋、旋蓋及輸送，工藝須滿足從理瓶、洗瓶、灌封全套無菌保證要求；整線生產環(huán)境為B+A級，從工藝布局、設計、零部件狀態(tài)、材質、機構設置、氣流走向、保護措施等方面，首先須保證無污染、無交叉污染、無擾亂阻隔。整線生產時瓶無停留，連續(xù)順暢，瓶輸送、功能交接等動作柔和、平滑無沖擊、不倒瓶；等位精準，防止瓶身被刮花或劃傷。

  無菌滴眼劑灌封聯動線由無菌滴眼劑水洗線和灌封聯動線組成，無菌滴眼劑水洗線由全自動理瓶機、洗瓶機、隧道式干燥機和滅菌系統組成，輔助儲瓶器、離子風氣洗、凈化保護區(qū)等設備；灌封聯動線由全自動理瓶機、氣洗機、灌裝加塞旋蓋機、百級層流罩、在線檢測系統組成，輔助儲瓶器、離子風氣洗、儲塞器、料液緩沖罐、儲蓋器、儲塞器等設備；一般料液緩沖罐的容量為20-30L，料液位自控，可實現在線自清洗、滅菌；整線配套百級層流罩系統，實現設備線生產中的動態(tài)百級環(huán)境；在線環(huán)境監(jiān)測系統主要配置層流風速儀、塵埃粒子監(jiān)測、微生物取樣、沉降菌取樣等，將其檢測結果輸入設備程控系統集中聯控，保證生產環(huán)境符合要求，保證產品不受污染。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  整線設備布局在同一房間，環(huán)境為B級/C級，不得垮房間，更不能垮不同級別區(qū)域；不同高凈化級別區(qū)域有物料需要用輸送帶傳送時，不得跨區(qū)域輸送，傳送帶只能在同一凈化區(qū)域內運轉；從設備地板到地面可以實現全密封保護，若不密封時要留出足夠的高度空間，保證清潔衛(wèi)生順暢；采用的百級層流罩是直接取用房間潔凈風，裝設在設備頂部的鋼化玻璃罩架上，同房間頂部、罩架之間密封保護；線管一般都從房間頂部夾層走線，下垂到設備指定預點，電源線、空壓管線等用不銹鋼管套裝后伸進凈化區(qū)。

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