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202201/10
固體制劑潔凈車間工藝 固體制劑潔凈車間片劑的制法可分為直接壓片法和顆粒壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用較多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。直接壓片法的工藝比較簡單、設備少、輔料...
202201/10
無菌GMP車間風管安裝方案 一、 無菌GMP車間主風管安裝 無菌GMP車間工程中，風管采用法蘭連接密封效果好。對于主風管或較長的支風管，應把風管吊起、放置于吊架上就位，然后用螺栓與已裝風管連接；對于較短或較...
202201/08
gmp潔凈廠房設施設備系統運行確認 gmp潔凈廠房運行確認應在安裝確認完成之后進行，其測試項目應根據工藝、系統和設備的相關知識制定，應包括操作參數的上下限度(高溫度和低溫度、快轉速和慢轉速、快速度和慢速度...
202201/08
千級無塵車間潔凈空調風管的制作 風管制作：千級無塵車間潔凈空調工程中，大多采用矩形風管。工廠化制作風管適合于普通空調，對于無塵車間的風管制作，還是以現場加工為宜。這主要是因為大多數無塵車間的風管工程...
202201/07
潔凈凈化車間工程安裝施工 1.管道支吊架安裝 (1) 凈化空調專業的管道組(風管及水管組)，安裝風管支吊架，水管支吊架；由設備組安裝高效送風口等設備的吊桿、吊件。 (2) 潔凈凈化車間裝修組按現場二次設計圖紙...
202201/07
十萬級無菌車間設備系統安裝確認 安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設施、 設備等進行安裝...
202201/05
生物安全實驗室結構設計 生物安全實驗室標準要求 國家標準《生物安全實驗室建設技術規范》GB 50346 - 2011 第4.3節對生物安全實驗室建筑的結構安全等級、抗震設防類別、地基基礎等級等進行了規定，匯總如下表所...
202201/05
潔凈室分類有哪些？ 潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，對室內其他有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。 潔凈室是特殊的房間，該房間內的空氣懸浮...
202201/04
無塵車間凈化工程通風系統 無塵車間凈化工程所采用的的通風系統根據不同的功能可分為：送風系統、排風系統、除塵系統、氣力輸送系統。 1.送風系統 送風系統是向室內輸送用適當方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202201/04
無菌制劑潔凈車間注射用水系統 無菌制劑潔凈車間的注射用水是無菌生產工藝中很為重要、應用很廣泛的一種原料，同時，在設備、包裝材料的清洗過程中，注射用水也會大量使用。注射用水制備工藝流程的選擇需要考慮以...
202112/31
制劑潔凈車間管式換熱設備有哪些類型？ 制劑潔凈車間管式換熱設備是以管壁為換熱間壁的換熱設備，這類換熱設備常用的有盤管式、套管式、列管式和翅片管式等。 下面介紹了制劑潔凈車間管式換熱設備不同類型的優...
202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統、設備運行正常，有效地實現設計...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統 GMP凈化車間純化水系統以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統的處理工藝主要經過了3個發展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/28
凈化潔凈廠房環境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環境潔凈度 根據GMP法規要求，無菌隔離器的背景環境級別至少為D級區域。同時提出對于隔離系統，要求的背景環境需根據隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/27
如何檢測無菌凈化車間潔凈級別？ 下面分別對無菌凈化車間A級區和B， C， D級區的采樣分析討論。 一、A級區 GMP附錄1關于A級區的采樣有以下要求： “為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3...
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