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202112/14
醫藥工業潔凈廠房設計安裝 在制品生產企業的實施包括兩方面的內容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產工藝，嚴格的管理制度、文件和質量控制系統；硬件是合格的潔凈廠房、生產環境和設備，硬件設施是制品生產的基...
202112/13
生物安全實驗室設計與建設 根據國際《實驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術規范》的規定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/13
無塵無菌車間管道系統設計安裝 在小容量注射劑生產中，無塵無菌車間潔凈管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/11
生物安全三級實驗室對人員設施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應受過專業訓練，并對該工作有經驗的、有資格的科學工作者監督。平面布局要求：實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設備動力系統 當前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產品質量。所以某些片劑粉劑生產和膠囊生產中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排。中凈環球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實驗室配套設備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設備/儀器的驗證測試活動復雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統測試儀器、潔凈公用工程系統測試儀器、設備測試儀器。 ...
202112/07
10萬級凈化車間如何除塵凈化？ 在稱量、混和、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發生粉塵飛揚擴散，特別是通過凈化空調系統發生混亂或污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴重，...
202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時，濃配工序有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加炭...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲區 每個溫控存儲區域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級二級實驗室的要求？ 生物安全一級實驗室對工作人員的要求：實驗室的工作人員要通過操作程序培訓，并由一位受過微生物學及相關科學一般培訓的實驗室工作人員監督管理。設施和設備要求：實驗室的門應有...
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區布局 制劑gmp凈化車間B級區實現靜態非單向流5級和動態非單向流7級的空氣凈化系統方式可有以下幾種。 (1)雙系統送風方式 當動、靜態換氣次數相差較大時，可按動態、靜態分設兩個系統...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區凈化方式 無菌制劑無塵車間實現局部A級有六種方式： ●大系統敞開式 ●小系統敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產企業自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區進行設計、建造或改造，以滿足法規要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區設...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產的成品不能作滅菌處理；水針生產的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產凈化車間包裝設備 gmp生產車間包裝設備確認的范圍和程度應基于評估，確認活動應由經過合適培訓的人員按照已經批準的驗證規程實施。通過系統影響性評估確定設備屬于直接影響系統、間接影響系統或是無影響系...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
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