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202201/04
無塵車間凈化工程通風系統 無塵車間凈化工程所采用的的通風系統根據不同的功能可分為：送風系統、排風系統、除塵系統、氣力輸送系統。 1.送風系統 送風系統是向室內輸送用適當方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統對相鄰房間壓力梯度、系統控制精度和排風處理的要求...
202112/21
無塵車間潔凈室性能評定標準 無塵車間潔凈室風量和風速可參考下列標準： ①亂流無塵車間潔凈室 a.系統的各項實測風量及換氣次數應大于各自的設計風量或換氣次數，但不應超過20%。在工藝無特殊要求時，換氣次...
202112/20
無塵潔凈車間安裝檢測確認 無塵車間運行確認一般內容：檢查文件圖紙；單機試運行；系統聯合試運行；調整測試。無塵車間運行確認工作程序：檢查竣工圖；檢查運行操作規程和手冊；室內清潔衛生；取下擴散板封膜；單...
202112/17
無菌車間空氣凈化器安裝 本文介紹了無菌車間空氣凈化器的確認。 一、無菌車間新風系統 1. 新風口底部應離地不少于3 m。不符合要求又不能拆改時，作為臨時整改措施，可在新風口處平整出一塊水泥地面，四周加...
202112/16
無塵車間中央空調系統選型 在制品行業中，為保證制品成型及效性良好，須對制品過程(如制丸、定型、干燥、選丸、包裝等多道普通工序)的環境條件進行嚴格控制。因此須對制品無塵車間的溫度、濕度進行控制，故在實際...
202112/15
潔凈無菌室潔凈級別要求 我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區等級劃分： 潔凈無菌室需要將一定范圍內空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照...
202112/14
生物安全實驗室水、氣、電布局 一、生物安全實驗室的給水布局 動物三級生物安全實驗室(ABSL -3)和四級生物安全實驗室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設的高位斷流水箱供給，避免和市內自來水網直接相連；為了防止...
202112/14
十萬級GMP車間凈化設備安裝 十萬級GMP車間安裝時需要用到很多凈化設備，在本文中中凈環球凈化詳細介紹十萬級GMP車間的空氣過濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過濾器是空調凈化系統的核心設備，過濾器對空氣形成阻力，...
202112/13
生物安全實驗室設計與建設 根據國際《實驗室---生物安全通用要求》和《生物安全實驗室建筑技術規范》的規定，把生物安全實驗室分為四級，其中一級對生物安全隔離的要求低，四級較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/11
生物安全三級實驗室對人員設施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應受過專業訓練，并對該工作有經驗的、有資格的科學工作者監督。平面布局要求：實驗室應明確區分輔助工作區和防護區，應在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設備動力系統 當前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排。中凈環球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細介紹了物理隔離...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設備/儀器的驗證測試活動復雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統測試儀器、潔凈公用工程系統測試儀器、設備測試儀器。 ...
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