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202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時，濃配工序有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加炭...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區凈化方式 無菌制劑無塵車間實現局部A級有六種方式： ●大系統敞開式 ●小系統敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產的成品不能作滅菌處理；水針生產的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產凈化車間包裝設備 gmp生產車間包裝設備確認的范圍和程度應基于評估，確認活動應由經過合適培訓的人員按照已經批準的驗證規程實施。通過系統影響性評估確定設備屬于直接影響系統、間接影響系統或是無影響系...
202111/29
潔凈廠房裝修送風口布置 潔凈廠房送風口是氣流組織的關鍵要素，送風口的數量大小、布置都對氣流組織有重要影響。 1.恰當布置送風口 ,避免潔凈氣流短路 送風口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/26
gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應從上至下適應和加速微粒的沉降，當然對于排除熱氣流,送風氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/25
潔凈無菌車間規劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內進行循環和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態，可以說是流線的形態。例如垂直單向...
202111/24
十萬級gmp生產車間持續工藝確認 持續工藝確認計劃須建立一個持續和不斷發展的監測程序，收集和分析與產品質量有關的信息和數據，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發現問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設,宜根據實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
無菌凈化車間設備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設備，如下。 1.送風末端 送風末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風口。 （1）帶擴散板送風末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設計及選擇 空氣能在凈化空調系統中流動的主要原因是管段內存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調系統按照預想的正確運行循環,這就要求我們合理布置管路,特別是合理設計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設計與建設時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態下內部壓力不低于環境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風量計算和風道設計 1. 無塵無菌室的風量計算 計算并獲得空調房間的較大送風量和較小送風量、計算空調系統的較大和較小送風量等數據是選擇變風量末端裝置、送風口、和空調設備的基礎工作。 1.空...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調系統 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調系統及其特點。 1.常規循環風系統 常規循環風系統是常見的凈化空調系統。 其特點是： （1）新風經過處理與回風混合后送入潔凈室...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關...
202111/10
凈化潔凈室工作區截面風速 工作區截面風速是單向流5級凈化潔凈室保證潔凈度級別的主要參數。 5級凈化潔凈室必須采用單向流氣流組織。 5級凈化潔凈室靠單向流的“氣流活塞”的作用,使潔凈氣流沿整個工...
202111/09
動物實驗室的采暖、空調、通風及空氣凈化系統 動物實驗室的環境要求取決于實驗室的級別，根據實驗室環境設施的分類，動物實驗室分為三級：普通環境、屏障環境和隔離環境。普通動物實驗室的環境應滿足舒適性，并控...
202111/08
無菌凈化車間選用變風量空調系統的優缺點 本文中凈環球凈化帶大家一起了解無菌凈化車間在選用變風量空調系統時有哪些優熱和不足。 變風量空調系統區別其他空調形式的優勢主要體現以下幾個方面: （1）變頻空...
202111/05
GMP潔凈實驗室設備 一、水龍頭系列 1.臺式肘動三聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 2.臺式肘動單聯水龍頭 適用于微生物實驗室及生物安全實驗室。 3.臺式三聯水龍頭 適用于普通理化實驗...
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