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202112/30
gmp潔凈室日常管理維護 對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統、設備運行正常，有效地實現設計...
202112/29
GMP凈化車間純化水系統 GMP凈化車間純化水系統以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統的處理工藝主要經過了3個發展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸...
202112/28
凈化潔凈廠房環境檢測 本文主要介紹凈化潔凈廠房溫濕度、照度、噪聲、細菌深度、氣流流型、流線平行度的檢測。 溫濕度檢測： ①方法：儀器測定法。 ②儀器：溫濕度測量儀 ，使用方法見溫濕度測量儀操作注...
202112/27
gmp廠房潔凈工程設備安裝及布局 (1) gmp廠房潔凈工程隔離器背景環境潔凈度 根據GMP法規要求，無菌隔離器的背景環境級別至少為D級區域。同時提出對于隔離系統，要求的背景環境需根據隔離器的設計、應用或達到滅...
202112/24
潔凈gmp車間驗證 潔凈gmp車間的驗證主計劃(validation master plan, VMP)是公司確認和驗證的綱領性文件，是闡述企業應進行驗證的各個系統及工藝驗證所遵循的規范、各系統驗證應達到的目標。驗證總計劃一般包括：...
202112/23
潔凈車間工程檢測程序 潔凈車間工程光度計掃描檢漏： 1.風量：被檢漏過濾器須已測過風量，在設計風速的80%~120%之間運行。 2.定位：在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1...
202112/21
gmp無菌室空氣凈化系統 本文介紹了gmp無菌室凈化系統隔離器的基本結構如下： (1)物理屏障 物理屏障用于對人員/背景環境和關鍵工藝區域的物理隔離，同時需考慮內部工藝操作要求，用于操作組件的安裝固定。根...
202112/20
百級凈化車間廠房設施設備系統 用戶需求說明(URS) 是使用方從用戶角度對百級凈化車間廠房、設施、設備或其他系統提出的滿足預定用途的要求及期望。用戶需求是綜合使用目的、環境、用途等提出的技術說明文件，重點...
202112/18
動物生物實驗室設施與管理 動物生物實驗室要仔細考慮實驗室人員、物品、供應設備、動物運輸的行走路線，盡量消除或減少產生污染，設施平面布局上采用雙走廊型式更好；應根據動物的種類、品種、品系、體型大小、生...
202112/17
藥廠gmp凈化工程隔離系統 藥廠gmp凈化工程使用的隔離器(isolator) 通常是一個與周圍環境隔離的艙體、箱體或者空間。在制品領域根據工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制或保護的對象環境隔離開。在非...
202112/16
潔凈廠房凈化空調系統 因為潔凈廠房新建項目重大，空調系統所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調系統在安裝調試后，需要進行空調系統的確認及驗證。對空調系統的選型、安裝進行確認，是...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺及空調系統 本文將詳細介紹潔凈工程凈化設備之潔凈層流工作臺及潔凈空調系統。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺 潔凈層流工作臺是靜脈配置中心內使用的主要的凈化設備。因為所有的無菌靜...
202112/14
醫藥工業潔凈廠房設計安裝 在制品生產企業的實施包括兩方面的內容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產工藝，嚴格的管理制度、文件和質量控制系統；硬件是合格的潔凈廠房、生產環境和設備，硬件設施是制品生產的基...
202112/13
無塵無菌車間管道系統設計安裝 在小容量注射劑生產中，無塵無菌車間潔凈管道系統主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對于無塵無菌車間管...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過程中，過細的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產品質量。所以某些片劑粉劑生產和膠囊生產中均要求很低的相對濕度，但...
202112/08
GMP生物實驗室配套設備 GMP生物實驗室通常采用兩級屏障。GMP生物安全實驗室操作人員與操作對象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級生物安全柜、動物隔離器和個人防護裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺和...
202112/06
無塵室凈化車間倉儲區 每個溫控存儲區域在使用前須進行確認，確認的程度通過評估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
制劑gmp凈化車間B級區布局 制劑gmp凈化車間B級區實現靜態非單向流5級和動態非單向流7級的空氣凈化系統方式可有以下幾種。 (1)雙系統送風方式 當動、靜態換氣次數相差較大時，可按動態、靜態分設兩個系統...
202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產企業自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區進行設計、建造或改造，以滿足法規要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區設...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
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