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202004/27
無塵室氣流和風量設計和施工 空氣潔凈度級別要求不同的無塵室，所采用的氣流流型也應不同，通常有兩種氣流分布形式：單向流、非單向流。單向流氣流是送入室內的空氣按單一方向流動，經末端高效過濾器過濾的清潔...
202004/24
制劑潔凈廠房安裝 制劑潔凈廠房工藝設備要達到GMP的要求，設備的安裝是一個重要內容，首先設備布局要合理，其安裝不得影響產品的質量，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維修保養，并避免發生差錯和交叉污染...
202004/23
凈化車間空氣調節系統設置 凈化車間空氣調節系統應按照相應級別要求設置，在廠房設施上，為防止污染和交叉污染，廠房門窗應能密閉，要有良好的通風、除塵、降噪等設施；由于廠房密閉，因此廠房內的通風裝置是必...
202004/20
潔凈室設計安裝工程 潔凈室為減小通風及空氣調節系統噪聲，設計中需注意選用高效率、低噪聲設備；風管內風速選用，總風管為6m/s-10m/s，無送風、回風口的支風管為4m/s-6m/s，有送風、回風口的支風管為2m/s-5m/s...
202004/18
制劑潔凈工程布置設計 制劑潔凈工程有合理的功能分區和避免污染的總體布局，一般包含主要生產車間、輔助生產車間、倉庫、動力、公用工程、環保設施、全場性管理設施和生活設施、運輸道路設施；一般在廠區中心布...
202004/16
無塵車間空氣凈化設計裝修 凈化空氣調節系統不能與一般空氣調節系統合并，因為凈化空氣調節系統末端風口上裝有高效空氣過濾器，而一般空氣調節系統風口上無過濾器，高效空氣過濾器風口在運行過程中阻力會增加，而...
202004/14
潔凈車間工藝衛生控制 潔凈車間防止污染源侵入和使產生的污染源迅速排出體系外而不污染生產環境，空氣凈化系統能有效地解決空氣中微粒和微生物的污染，一方面利用空氣高效過濾器的高效除塵除菌作用，把0.3μm以上...
202004/13
消毒液（劑）無塵凈化車間設計裝修 消毒液生產車間中所有配件、隔斷、吊頂燈具、吊架只能與主體結構連接，不能與設備、管道支架交叉混合，需要注意的是一定要防止因為微震而導致的脫落的情況；生產車間中建筑裝...
202004/09
潔凈廠房室內安裝 潔凈廠房圍護結構的氣密性是保證室內潔凈參數的重要因素，材料在溫度、濕度變化時發生變形而產生的縫隙導致空氣滲漏和發塵，所以應選用氣密性良好，且在溫度、濕度變化的作用下變形小的材料；...
202004/07
凈化車間設備設計選用 凈化車間設備應合理設計，避免形成不易清洗的死角，設備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝；與物料直接接觸的設備表面應平整光潔，減少微生物在內壁生成生物膜而污染的風險，同時也...
202004/03
GMP車間制劑生產控制 GMP車間水是生產中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產中，70%的質量問題與水的質量有關，工藝用水必須驗證，其評價指標主要包括電阻率、菌落數、細菌內毒素；洗瓶監控的項目是玻...
202003/31
無菌車間制劑包裝設計 無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統應具備適宜的阻隔作用，同時易于打開和...
202003/30
無塵廠房工藝管道 無塵廠房穿越封閉空間的管道采用無縫管道，無焊縫、螺紋、法蘭和卡箍連接接口，不設置任何儀表、閥門和管件；管道外增加套管，管道與套管之間應有可靠的密封措施；夾層空間設置可燃氣體報警系...
202003/27
潔凈車間工藝用水 潔凈車間純化水的制備方法很多，如蒸餾法、離子交換法、反滲透法等，在確定純化水制備工藝流程時，應根據生產工藝要求，結合當地水質、供水條件、能源供應、三廢處理要求，以及投資控制等因素優...
202003/24
潔凈室片劑生產過程控制 潔凈室片劑生產外包裝清潔，首先核對所領用物料的品名、廠家、批號、數量后，用清潔布擦凈物料外包裝表面，再除去外包裝，不能脫去外包裝的物料用75%乙醇擦拭物料的外包裝，經氣閘傳入備...
202003/23
GMP車間物料凈化措施 為減少物料外包裝上的污染物質對GMP車間的污染，進入的原輔料、包裝材料及其他物品等，應在物料凈化用室進行表面清理或剝去外層的包裝材料，再經傳遞柜或放置在清潔托板上經氣鎖進入；無菌...
202003/20
潔凈廠房人員凈化 潔凈廠房眾多污染源中，人是最大的污染源，一是人在新陳代謝過程中會釋放或分泌污染物，二是人體表面、衣服能沾染、黏附和攜帶污染物，三是人在潔凈廠房內的各種動作會產生大量微粒和微生物；...
202003/19
凈化車間滅菌介紹 凈化車間滅菌是除去所有微生物繁殖體和芽孢，其中包括細菌、真菌等，微生物的種類不同、滅菌方法不同，滅菌效果也不同。干熱滅菌是利用火焰或干熱空氣進行滅菌；火焰滅菌直接在火焰中灼燒滅菌...
202003/17
無塵車間容器的洗滌 無塵車間安瓿的洗滌方法一般有甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續回轉超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復三次達到清洗的目的，此法洗滌...
202003/16
GMP潔凈車間維護管理 物料、工器具、設備等進入GMP潔凈車間前必須凈化，進入無菌生產潔凈車間前還須消毒滅菌，物料、工具器具、設備等凈化和消毒滅菌后，應經傳遞窗或氣鎖進入；凈化空氣調節系統應保持潔凈車間...
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