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202001/27
潔凈室制藥用水質量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用...
202001/26
實驗室設備安裝施工注意事項 實驗室家具安裝完成后檢查實驗桌外部所有的開孔，其上均應用適當的孔塞塞住；實驗桌臺面板應盡量保持其完整性，亦應盡量減少接洽，且不可以縱向方式結合；檢查水、電、氣及風管的位置...
202001/25
制劑GMP車間物料凈化措施 制劑GMP車間原輔料、內包裝材料應在外處理間經除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或專用貨梯再由傳送柜送入控制區，外包裝不能拆除的應清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應有緩沖...
202001/22
實驗室超凈工作臺 實驗室超凈工作臺是為了保護實驗材料而設計的，通過風機將空氣吸入預過濾器，經由靜壓箱進入高效過濾器過濾，將過濾后的空氣以垂直或水平氣流的狀態送出，使操作區域達到相應等級的潔凈度，保...
202001/19
凈化廠房人員凈化措施 凈化廠房即便工作人員能做到清潔衛生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總會不停地向周圍環境散發污染的粒子，為了盡量減少人的活動所產生的污染，人員在進入潔凈區前，必須更換潔凈服...
202001/18
凈化工程空氣凈化系統設備 凈化工程凈化空調系統的空氣處理設備除空氣過濾器外還包括冷卻器、加熱器、加濕器等熱濕處理設備和風機，通常按所需功能段組合在空調箱內；組合式空調機組由不同的功能段、空氣處理段...
202001/17
潔凈實驗室通風系統 潔凈實驗室通風就是把室內的污濁空氣凈化后排至室外，再把新鮮空氣補充進來，從而保持室內的空氣條件，以達到衛生標準和滿足生產工藝的要求；按照動力不同，通風系統可分為自然通風和機械通...
202001/16
GMP車間空氣潔凈度等級 GMP車間A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域必...
202001/15
凈化車間GMP對設備的要求？ 凈化車間設備的設計、選型、安裝要符合生產要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯或減少污染；直接接觸的設備要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，設...
202001/13
實驗室家具安裝工程 實驗室的家具不同于辦公家具，它的使用常與水、電、氣以及儀器設備相接觸，對家具的結構和材質提出更高的要求；在實驗室建設時，必須針對實驗室的工作內容、環境條件和具體要求進行家具設計和...
202001/11
潔凈廠房空氣循環系統 潔凈廠房集中送風方式一般是采用數臺大型新風處理機組和凈化循環機組集中設置在空調機房內，空調機房可位于潔凈室的側面或頂部，經過溫度、濕度處理和過濾后的空氣由離心風機或軸流風機加壓...
202001/09
潔凈實驗室氣體管道安裝 潔凈實驗室氣體管道安裝工藝：測量放線→管道預制、連接、管件安裝→管道系統試壓→管道吹洗→管道接口防腐；閥門的殼體實驗壓力不得小于公稱壓力的1.5倍，試驗時間不得小于5分鐘，以殼...
202001/07
實驗室給水排水管道施工安裝 實驗室給水與排水應根據實驗室布局與實驗室家具布置而設計，室內給水管一般用無害綠色環保PP-R給水管熱熔連接，無機實驗室排水管根據情況使用優質耐腐蝕PVC管，排水管應有水封裝置，...
202001/06
潔凈廠房日常運行管理 潔凈廠房一切人員進入潔凈區必須遵循規定的凈化路線和程序，不得私自改變，必須換上專用鞋方可進入；外裝和潔凈工作服分地分柜存放，入室人員不得未脫外裝即進入潔凈室更衣間，進入潔凈區...
202001/04
實驗室電氣工程施工工藝 實驗室配電線路敷設，線纜橋架管線敷設應橫平豎直、牢固美觀，凡金屬線槽、管、盒應做接地；各金屬線槽、線管，穿線口必須安裝護口后再穿電線；強電、弱電線纜須分開敷設，若受條件限制...
202001/03
無塵車間空調的運行管理 無塵車間建設投資和運行管理費用很高，如果不能正確的運行管理，即不能保證其正常使用和滿足工藝條件的需要，會造成能量的極大浪費；對于凈化空調系統、無塵車間的運行管理應做好幾項工...
202001/02
無塵室綜合性能、噪聲檢測 無塵室凈化空調系統運行中應進行定期的維護和檢測，凈化空調系統的過濾器運行一段時間后，由于濾餅的形成，過濾器的阻力會不斷地增加，運行費用增加，當達到一定程度時應對凈化空調系...
202001/01
潔凈室內溫濕度、氣流流型的測定 潔凈室室內空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調系統已連續運行至少24H，對于有恒溫要求的場所，根據對溫度和相對濕度波動范圍的要求，測定宜連續進行8H以上，每次測定間隔不大...
201912/30
口服液生產車間設計 口服液生產工藝通常包括原輔料稱量、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等工序，按照GMP規范，其生產環境分為一般生產區和D級潔凈區；原輔料稱量、藥液配制、過濾，內包材的滅菌冷卻、灌裝加塞設...
201912/27
潔凈室凈化空調調試及檢測 凈化空調系統及潔凈室施工結束以后和投產以后都需要進行性能測定及驗收，在系統大修或更新時也要進行全面測定或檢測；潔凈室交付使用后，由于維護管理不當，工作人員誤操作以及凈化空...
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